Часто задаваемые вопросы
Select a category
Navigate within ''
- Что такое режим эксклюзивного использования данных (data exclusivity)?
- Механизм эксклюзивного права использования результатов доклинических и клинических исследований оригинальных препаратов (режим data exclusivity) является отдельным и дополнительным обеспечением патентной защиты на оригинальный лекарственный препарат. Он определяет период времени, в течение которого заявителю на дженерики запрещено использовать для получения регистрационного удостоверения данные, полученные для оригинального препарата. В связи с этим непатентованные лекарственные препараты могут быть оценены и одобрены для использования, как правило, только по истечении периода режима эксклюзивного использования данных. В странах Евросоюза дженерики не могут выйти на рынок также до окончания периода рыночной эксклюзивности.
- Что такое рыночная эксклюзивность и что это означает для дженериков?
- Рыночная эксклюзивность означает, что никакой аналогичный продукт не присутствует и не может появиться на рынке. Срок рыночной эксклюзивности включает период патентной защиты и дополнительный период (напр. два года в странах Евросоюза), в течение которого никакая непатентованная версия продукта не может появиться на рынке. В американской индустрии дженериков рыночная эксклюзивность также учитывает 180-дневный период, предоставляемый для первой зарегистрированной непатентованной версии оригинального препарата. В течение этого периода ни одна другая компания не может выводить на рынок непатентованную версию того же препарата.
- Что такое ANDA?
- Сокращенные заявки на новые лекарственные препараты (ANDA) являются набором документов, требуемых в США для вывода на рынок непатентованной версии существующего зарегистрированного лекарственного препарата. Они называются сокращенными, так как не требуются свежие данные доклинических и клинических исследований. Вместо этого, производитель обязан продемонстрировать биоэквивалентность оригинальному препарату.
- Сколько времени занимает доведение дженерикового препарата до пациентов?
- Это зависит от конкретного рынка и от характера лекарственного препарата. Например, в странах Евросоюза процесс регистрации непатентованного лекарственного препарата обычно занимает от одного до двух лет, но может продолжаться дольше – без учета времени на разработку. Более того, во многих странах – членах Евросоюза доступ на рынок может быть отложен в связи с ожиданием согласования цены и статуса возмещения. Это также касается и оригинальных препаратов.
- Что такое зарегистрированные дженерики?
- Зарегистрированный дженерик – это лекарственный препарат, который первоначально продавался как оригинальный (под торговым названием) препарат, но был переименован и продается под названием препарата-дженерика, обычно в связи с истечением срока патентной защиты. Он может продаваться компанией, владельцем торгового названия, самостоятельно или через дочернюю фирму, либо такая компания может передать лицензию на препарат другой организации в обмен на роялти. Зарегистрированные дженерики продаются по более низкой цене и являются альтернативой оригинального брендированного препарата. На них не распространяется 180-дневное обеспечение рыночной эксклюзивности, предоставляемое по Закону Хатча-Ваксмана для первого дженерика на рынке.
