Биосимиляры
Биосимиляры – это аналоги биофармацевтических лекарственных средств, с близкой, но не идентичной исходной молекулой. Термин «биосимиляр» используется в странах ЕС, наряду с такими определениями, как «биоаналог» и «биодженерик». В США их называют модифицированными биофармацевтическими препаратами (биопрепараты). На сегодняшний день рынок биосимиляров активно развивается и имеет очень хорошие перспективы роста. По данным специалистов фармацевтической отрасли, в ближайшие годы биопрепараты составят не менее 50% всех лекарственных средств.
Введение биосимиляров в медицинскую практику позволит существенно снизить затраты здравоохранения и, соответственно, стоимость лекарственных препаратов для населения. В состав биопрепаратов входят биологические белки (гормоны, ферменты, моноклональные антитела, цитокины, вакцины и препараты, созданные на основе клеток и тканей), полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий.
Биофармацевтические препараты имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекулярную белковую формулу, что затрудняет производство биосимиляров полностью идентичных оригиналу. Однако технология их производства предусматривает многоуровневую систему исследований, которые подтверждают их безопасность и эффективность. В 2006 году компания Sandoz впервые в истории современной медицины получила разрешение и выпустила на рынок первый биосимиляр - рекомбинированный гормон человеческого роста. Сейчас в портфеле компании 3 зарегистрированных препарата и около 10 молекул находится в разработке.
В чем разница между дженериками и биосимилярами?
| Дженерики
| Биосимиляры
|
Характеристика: Состоят из сравнительно небольших молекул. Стабильны. Имеют четко установленную химическую формулу.
| Характеристика: Состоят из больших и сложных по своему строению молекул. Стабильность достигается не всегда. Имеют трехмерную сложную пространственную высокомолекулярную белковую структуру. |
Производство: Производятся путем химического синтеза.
| Производство: Производятся методом биосинтеза с использованием живых клеток. Ввиду невозможности точного воспроизводства биосимиляры не могут быть полной копией оригинального препарата. |
Разработка: Проходят упрощенную процедуру клинических испытаний. | Разработка: При регистрации биосимиляров обязательно проводится полный цикл доклинических и клинических испытаний. |
Регистрация: Применяется упрощенная процедура регистрации в странах ЕС и США. Проверяются на взаимозаменяемость. | Регистрация: Процедура регистрации контролируется EMEA (Европейским медицинским агентством) и BLA (Biologic Licensing Application). Проверяются на соответствие. |
Распространение: Можно заменить оригинальным препаратом без ущерба для процесса лечения. | Распространение: Замена биофармацевтическими препаратами невозможна. |
